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蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 [查看該公司注冊證]該信息來自國家藥品監(jiān)督管理局公共查詢結(jié)果   【數(shù)據(jù)糾錯】

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“蘇械注準(zhǔn)20182400462”基本信息
注冊證編號 蘇械注準(zhǔn)20182400462   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分1層南面2層南面3層南面（右部分）
生產(chǎn)地址 蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分1層南面2層南面3層南面（右部分）
產(chǎn)品名稱 Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準(zhǔn)品1(約30ng/mL)1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2(約500ng/mL)1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約125ng/mL)1.0mL×1瓶
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 試劑R1含生物素化抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體（約500ng/mL鼠源性）蛋白緩沖液0.1%Proclin300；試劑R2含吖啶酯標(biāo)記的抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體（約1000ng/mL鼠源性）蛋白緩沖液0.1%Proclin300；試劑M含鏈霉親和素包被的磁顆粒（約0.4mg/mL）經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1含人源性的Ⅳ型膠原(約30ng/mL)蛋白緩沖液0.1%Proclin300；校準(zhǔn)品2含人源性的Ⅳ型膠原(約500ng/mL)蛋白緩沖液0.1%Proclin300；校準(zhǔn)品3含人源性的Ⅳ型膠原(約125ng/mL)蛋白緩沖液0.1%Proclin300。
適用范圍/預(yù)期用途 體外定量檢測人血清中Ⅳ型膠原（CⅣ）的濃度。
審批部門 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2018-02-24
有效期至 2023-02-23
  • 械字號工廠
  • 醫(yī)療器械注冊證
  • 生產(chǎn)許可查詢
  • 人脈圈子
湖南 成立日期：2021-11-04
湖南 成立日期：2021-09-26
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河北 企業(yè)名稱：東潤（廊坊）醫(yī)療器械科技有限公司
湖南 企業(yè)名稱：湖南永和陽光生物科技股份有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州市豪力佳非織造新材料有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州市衛(wèi)信工貿(mào)有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市康鈦醫(yī)療科技有限公司
河南 企業(yè)名稱：河南省玖騰醫(yī)療器械有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州市番禺萬福衛(wèi)生用品有限公司
湖北 企業(yè)名稱：武漢拓思瑞醫(yī)療科技有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：廣東超意醫(yī)藥科技有限公司
品牌： 公司：長沙海潤生物技術(shù)有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南有美生物科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：長沙海潤生物技術(shù)有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
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